45 Show Guide - a cura di TKS Publisher per Making Cosmetics | 19-20 Novembre 2025 L’elemento comune a tutte le fasce d’età è proprio l’adozione di uno scenario di “peggior caso possibile”, che assume un assorbimento cutaneo al 100%. Questo approccio permette di individuare e minimizzare rischi, considerando variabili come la biodisponibilità sistemica e la suscettibilità della pelle. Per calcolare la SED e il MoS, vengono considerati diversi parametri: 1. Proprietà chimico-fisiche dell’ingrediente: come la solubilità e la penetrazione cutanea. 2. Caratteristiche del prodotto cosmetico: concentrazione dell’ingrediente e modalità d’uso (leave-on o rinse-off). 3. Abitudini di utilizzo del consumatore: quantità e frequenza di applicazione. 4. Caratteristiche del target di consumo: peso corporeo, età, stato della pelle (normale, danneggiata, ecc.). Questi elementi consentono di stimare accuratamente l’esposizione e i rischi associati all’uso dei cosmetici, soprattutto per categorie vulnerabili come neonati, bambini e preadolescenti. Basandosi sull’età si applica la seguente differenziazione dei target: • Neonati: 6 mesi -1 anno • Bambini piccoli: 1 -3 anni • Bambini: 3-10 anni • Preadolescenti: 10 -14 anni • Adolescenti: 14 -18 anni • Adulti: >18 anni COS’È LA DOSE DI ESPOSIZIONE SISTEMICA (SED) E COME SI CALCOLA La Systemic Exposure Dose (SED) rappresenta la dose sistemica giornaliera di un ingrediente cosmetico alla quale un consumatore è esposto attraverso l’uso di prodotti cosmetici. Il SED può essere calcolato con due approcci: • la misurazione dell’assorbimento assoluto e la percentuale di assorbimento cutaneo. Il primo metodo si basa sulla biodisponibilità dell’ingrediente (μg/cm²) e richiede la conoscenza della superficie specifica di applicazione (SSA) per stimare la dose sistemica dell’ingrediente. • la valutazione della SED in base alla quantità di prodotto applicato e alla percentuale di assorbimento, considerando differenze tra i prodotti (tabelle 3A e 3B nella Sezione 3-3.4.2 Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation del SCCS 12th version) (1). Queste metodologie assicurano una valutazione coerente riducendo i rischi di tossicità. Questo valore tiene quindi conto di variabili come la concentrazione dell’ingrediente nel prodotto, la quantità applicata, la frequenza di utilizzo e il grado di assorbimento cutaneo o di altra natura. La SED è fondamentale per prevedere l’esposizione reale del consumatore e costituisce la base per calcolare il MoS. COS’È IL MARGINE DI SICUREZZA (MOS) E LA SUA IMPORTANZA Il Margin of Safety (MoS) confronta la dose tossica nota di un ingrediente con la dose effettivamente assorbita e aiuta a determinare se l’esposizione è sicura per il consumatore finale. Il MoS è il rapporto tra la dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level o NOAEL) e la SED. Questo valore indica il margine di sicurezza associato all’uso di un ingrediente e si calcola con la formula: Un MoS pari o superiore a 100 è generalmente considerato adeguato a garantire la sicurezza degli ingredienti cosmetici. VALUTAZIONE PER GLI ADULTI Per i cosmetici destinati agli adulti, i calcoli di sicurezza assumono un peso corporeo standard di 60 kg e utilizzano parametri di esposizione derivati dalle abitudini d’uso tipiche. La Systemic Exposure Dose (SED) è calcolata considerando sia la quantità applicata che la percentuale di assorbimento. I rischi sono valutati con il calcolo del Margin of Safety (MoS), che deve essere maggiore o uguale a 100 per garantire la sicurezza. VALUTAZIONE PER NEONATI Nei neonati, la superficie cutanea rispetto al peso corporeo (3-10kg) è significativamente maggiore, aumentando il potenziale di assorbimento sistemico. La pelle neonatale, benché strutturalmente simile a quella adulta, è più permeabile e vulnerabile. I prodotti per neonati, come le creme per il pannolino, richiedono attenzione speciale per il pH, l’uso di conservanti sicuri* e la prevenzione di irritazioni o infezioni. Fattori di sicurezza aggiuntivi compensano l’immaturità degli enzimi detossificanti e il rischio di esposizione prolungata in aree danneggiate (pelle lesa). VALUTAZIONE PER I BAMBINI Nei bambini, l’assorbimento dermico può essere ancora elevato, ma la pelle inizia a sviluppare caratteristiche protettive più simili a quelle adulte. La valutazione tiene conto di un peso corporeo tra i 10 e i 30 kg e di scenari di esposizione specifici, come il contatto con prodotti contenenti fragranze o coloranti. Le formule più idonee sono prive di ingredienti potenzialmente irritanti o allergenici. VALUTAZIONE PER PREADOLESCENTI Per i preadolescenti, che iniziano a usare cosmetici pensati per adulti, la regolamentazione deve considerare un uso combinato di prodotti e quindi una tossicità cumulativa. Il calcolo della SED e del MoS integra il peso corporeo medio inferiore rispetto agli adulti (30-50kg)e abitudini d’uso meno prevedibili e ipotesi di uso improprio come l’utilizzo del prodotto su aree a cui non è destinato (es. blush su labbra, rossetti su occhi) e tempi di utilizzo o posa non rispettati (es. prolungare pose di maschere viso o capelli, utilizzare ingredienti destinati a pelli più mature -Retinolo-) Sarebbe bene che i prodotti fossero formulati per ridurre al minimo i rischi di tossicità cumulativa. *Tutti i conservanti elencati nell’Allegato V del Regolamento cosmetico europeo n. 1223/2009 (2) sono considerati conformi agli standard di sicurezza previsti. Per conservanti sicuri si intendono quelli caratterizzati da un profilo tossicologico più adeguato secondo tipo di prodotto, parti del corpo e considerazioni riportate nella colonna h “altre” dell’allegato V ma anche del target di riferimento del consumatore, poiché il tipo di consumatore incide sulla valutazione dei fattori specifici impiegati nel calcolo del MoS. PRODOTTI SICURI PER TUTTI: VALUTAZIONE INDISPENSABILE Alla luce dell’analisi tossicologica caso per caso, la sicurezza di prodotti cosmetici sviluppati per adulti, ma con il potenziale rischio di utilizzo da parte di bambini e preadolescenti, può essere garantita solo attraverso l’analisi di tutte e tre le casistiche: adulti, bambini e preadolescenti. Così come i prodotti sviluppati per essere utilizzati mamma e figli, dovranno essere analizzati con valutazione di sicurezza sia per adulti che per neonati. In conclusione, è necessario assicurarsi che il prodotto sia sicuro per ciascun gruppo di consumatori. Solo con questa attenzione regolatoria è possibile parlare di un prodotto realmente sicuro e capace di proteggere tutti i suoi potenziali utilizzatori ma anche tutelare le aziende da potenziali utilizzi scorretti da parte dei consumatori.
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