18 LUGLIO 2023–Gnosis by Lesaffre (Gnosis) è lieta di annunciare un nuovo protocollo di studio [1] pubblicato su ClinicalTrials.gov, che illustra uno studio clinico libanese che esplorerà il potenziale impatto dell’integrazione di vitamina K2 per chi soffre di emicrania. Gnosis sta sostenendo questo nuovo studio, che utilizzerà una dose di 360 mcg/die di vitamina K2 come MK-7 su MenaQ7®, in collaborazione con il suo partner Omicron Pharmaceuticals. 

Si stima che oltre il 10% della popolazione mondiale sia affetto da emicrania, che è tre volte più comune nelle donne rispetto agli uomini [2]. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classifica l’emicrania come la quinta causa di anni persi per disabilità, con circa il 38% dei pazienti affetti da emicrania che necessita di una terapia preventiva. Purtroppo, le terapie attualmente disponibili, che non sono specifiche per l’emicrania, offrono un’efficacia limitata e significativi effetti avversi [3]. 

A tal fine, i ricercatori libanesi hanno esplorato il ruolo della vitamina K2 come potenziale terapia in base al suo impatto sulla rigidità arteriosa; dapprima con uno studio trasversale del 2019 [4] che ha presentato risultati promettenti, e ora con un nuovo studio di sei mesi, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, “Efficacy of K2 Supplementation in Adult Episodic Migraine”. I pazienti affetti da emicrania di età compresa tra i 18 e i 45 anni saranno reclutati dalla clinica neurologica del Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital, in Libano, con l’obiettivo di verificare se l’integrazione di vitamina K2 possa “prevenire” gli attacchi di emicrania, oltre a testare l’impatto dell’integrazione di vitamina K2 sulla rigidità arteriosa.

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“Sono stati suggeriti diversi meccanismi per spiegare questa condizione e il suo legame con altre comorbidità, tra cui i disturbi d’ansia generalizzati, la sindrome delle gambe senza riposo, le sindromi da dolore cronico e le malattie cardiovascolari più gravi, ma gli studi non sono riusciti a spiegare con certezza l’aumento del rischio cardiovascolare e le ragioni alla base dell’aumento della rigidità delle grandi arterie nei pazienti con emicrania”, spiega la ricercatrice principale Sola Aoun Bahous, MD, PhD, MHPE, decano e professore di medicina presso la Gilbert & Rose-Marie Chagoury School of Medicine, Lebanese American University. “La vitamina K2 è una vitamina liposolubile che funge da cofattore essenziale per l’attivazione della proteina Gla della matrice (MGP) nella cellula muscolare liscia vascolare; la carenza di vitamina K comporta un’alterata carbossilazione della MGP e, di conseguenza, un maggiore effetto di calcificazione. Le concentrazioni circolanti di MGP defosforilata non carbossilata (dp-ucMGP) sono indicative di carenza di vitamina K e sono associate all’entità della calcificazione vascolare, alla rigidità arteriosa e allo sviluppo di eventi cardiovascolari in popolazioni specifiche”.

In uno studio precedente pubblicato su Headache [4], la dottoressa Aoun Bahous e i suoi colleghi hanno ipotizzato che i pazienti con emicrania presentino una maggiore rigidità arteriosa e livelli di vitamina K2 più bassi rispetto a quelli senza emicrania, con una possibile associazione tra i due marcatori. Rispetto ai controlli, i pazienti con emicrania presentavano una rigidità arteriosa significativamente più elevata e un aumento dei livelli sierici di dp-ucMGP, che riflette la carenza di vitamina K2.

“Il nostro studio [2019] ha presentato l’ipotesi plausibile che la carenza di vitamina K2 nei pazienti con emicrania con aura possa contribuire all’aumento del rischio cardiovascolare osservato in questa popolazione di pazienti”, continua la ricercatrice. “Inoltre, i pazienti con emicrania in generale presentano una maggiore carenza di vitamina K2 rispetto ai controlli. Con questo nuovo studio, speriamo di esplorare se l’integrazione con la vitamina K2 conferisca protezione cardiovascolare e riduca gli episodi di emicrania”.

In questo nuovo studio, i pazienti saranno randomizzati in modo da ricevere l’integratore di vitamina K2 (come MenaQ7®) o un placebo per 24 settimane. La rigidità arteriosa sarà misurata all’inizio, a 3 mesi e alla fine dello studio. Per valutare la frequenza delle emicranie nel corso dello studio verranno utilizzati questionari clinici e standardizzati. Gli endpoint sono la valutazione delle variazioni dei giorni di emicrania mensili rispetto al basale e le variazioni della rigidità arteriosa rispetto al basale.

“Questo nuovo studio presenta una nuova ondata di conoscenze per chi soffre di emicrania e Gnosis è entusiasta di svolgere un ruolo in questi sforzi”, afferma Sophie Legrain-Raspaud, Direttore R&A di Gnosis by Lesaffre. “La nostra ricerca ha identificato e dimostrato il meccanismo cardioprotettivo della vitamina K2, e cominciano a emergere nuove ricerche che collegano questo meccanismo a un impatto che va oltre la semplice salute del cuore, includendo il sostegno al cervello e alla vista. Condividiamo l’entusiasmo dei ricercatori nel ritenere che questo nuovo studio possa costituire una solida base per discutere di questa potenziale relazione con i pazienti affetti da emicrania, al fine di orientare le loro abitudini alimentari o le loro routine di integrazione verso un miglioramento del loro stato di vitamina K2.”

“Abbiamo visto i benefici di MenaQ7 sulla rigidità vascolare da quando lo abbiamo lanciato sul mercato nel 2010”, aggiunge Hisham Ramadan, CEO di Omicron. “Non abbiamo dubbi che MenaQ7 aiuterà i pazienti affetti da emicrania, poiché rientrano nella stessa categoria. È stato dimostrato che MenaQ7 riduce in modo significativo la rigidità arteriosa e aiuta in modo sostanziale i pazienti che soffrono di calcificazione della valvola aortica (AVC), calcificazione dell’arteria coronaria (CAC) e malattia renale cronica (CKD)”.

Bibliografia:

1 Vitamin K2 Supplementation in Adult Episodic Migraine (ViKEM)

2 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2787727

3 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders

4 Mansour AG, Aoun Bahous S, et al. Vitamin K2 Status and Arterial Stiffness Among Untreated Migraine Patients: A Case Control Study. Headache. 2019 Nov 25;60(3):589-99